在醫(yī)療用品范疇中，一次性醫(yī)療用品是被經(jīng)常使用且不可或缺的品類。對此，企業(yè)十分關(guān)注一次性醫(yī)療用品的準(zhǔn)入審核。挪亞檢測第三方機構(gòu)在消毒產(chǎn)品、一次性醫(yī)療用品等方面具備專業(yè)的實施能力，為企業(yè)提供所需的產(chǎn)品檢測及研發(fā)保障等服務(wù)。

關(guān)于一次性使用醫(yī)療用品的準(zhǔn)入需審核，生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)資質(zhì)與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案證等，挪亞檢測可提供一站式服務(wù)。更多一次性醫(yī)療用品準(zhǔn)入審核如何辦理可點擊挪亞檢測官。

一、銷售企業(yè)資質(zhì)審核要點

1.生產(chǎn)企業(yè)給銷售企業(yè)的授權(quán)書。

2.合法企業(yè)證明〔包括營業(yè)執(zhí)照副本、稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證〕。

3.FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，〔有效期5年，具體名錄可在SFDA查詢〕。

4.經(jīng)銷企業(yè)給銷售代表的授權(quán)書以及銷售代表的身份證和聯(lián)系方式。

備注：進口產(chǎn)品和第三類、第二類、第 一類醫(yī)療器械應(yīng)分別由國家、省、設(shè)區(qū)的市級FDA頒發(fā)。

二、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)審核要點

1.合法企業(yè)證明〔包括營業(yè)執(zhí)照副本、稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證〕。

2.FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，〔有效期4年，進口產(chǎn)品除外〕。

3.FDA頒發(fā)的擬購產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件〔有效期4年〕。

4.標(biāo)注“本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌”字樣的醫(yī)療器械必須索取有效的無菌檢驗報告。

根據(jù)多年的行業(yè)經(jīng)驗，挪亞檢測已掌握一次性醫(yī)療用品準(zhǔn)入審核關(guān)鍵步驟與體系組建內(nèi)容。挪亞檢測專家向企業(yè)解釋，目前消毒器械證件與一次性使用醫(yī)療用品的準(zhǔn)入審核大不相同。挪亞檢測可為企業(yè)提供關(guān)于醫(yī)療器械的產(chǎn)品審批、產(chǎn)品類別符合審批、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證等相關(guān)服務(wù)。