國內(nèi)外藥品質(zhì)量控制過程中，成分分離、鑒定以及定性和定量分析主要依托于科學儀器的使用，色譜和光譜技術應用最為廣泛。 其中拉曼光譜技術是一種非接觸，無損的快速檢測技術，能從分子層面上識別各類物質(zhì)及晶型結(jié)構，非常適合用于制藥過程及藥品檢測。如：原料篩查入庫、過程監(jiān)測、晶型識別等。

1、原輔料檢測：

為了確保藥物生產(chǎn)中所使用的原料和輔助材料的質(zhì)量安全和符合相關標準和規(guī)定，從而保證藥品的質(zhì)量和安全性。通過原輔料檢測，可以有效地控制原輔料的質(zhì)量，避免使用低質(zhì)量或不合規(guī)的原輔料，從而保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量和安全性。同時，原輔料檢測還可以發(fā)現(xiàn)和排除潛在的質(zhì)量問題，提高藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。

簡智EASY RAMAN專為藥廠來料入庫無損鑒定而設計，如原料藥、輔料和中間體。綜合考慮設備的激發(fā)效率、熒光信號抑制效果、樣品熱吸收效應等因素，簡智手持式拉曼光譜儀在整機設計上不僅包含了常規(guī)拉曼具備的功能，還采用了自動調(diào)焦技術根據(jù)包裝厚度自動調(diào)節(jié)焦距，免除因調(diào)節(jié)焦距需手動更換探頭的操作，節(jié)約原材料的入庫時間，大大提高工作效率。同時，簡智手持拉曼采用創(chuàng)新的光路設計，僅需幾秒即得檢測結(jié)果，完全符合藥廠大量的原輔料鑒別需求。

2、藥品成分及晶型檢測

拉曼光譜給出物質(zhì)的結(jié)構、組分等信息，是物質(zhì)的指紋圖譜，可方便地鑒別、區(qū)分各類藥物的成分。

SSR-5000系列

下圖為咪唑斯汀緩釋片中主藥成分為咪唑斯汀，其存在Form A、Form B兩種晶型，主藥在制劑中的占比為4.8%，輔料組成相對復雜且含有較高比例乳糖，會對晶型的XRPD表征存在干擾。因此，利用XRPD法直接對制劑中主藥的晶型進行鑒定較難實現(xiàn)，需要開發(fā)更加靈敏的實驗手段。

l 判定結(jié)果顯示，咪唑斯汀原料藥晶型為FormA，自制制劑和參比制劑中的API信號圖譜吻合，推測為Form A。

3、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制監(jiān)測

市面上的藥品種類繁多，如何控制其質(zhì)量是所有藥學工作者需要研究的課題。很多藥物都是比較復雜的混合體，如何控制藥品的質(zhì)量相當重要。國家藥典委員會理化專業(yè)委員會委員王玉教授曾表示，“國外制藥企業(yè)已普遍將拉曼光譜法用于藥品質(zhì)量控制中，國內(nèi)的一些制藥企業(yè)已逐步認識到拉曼光譜法在藥品質(zhì)量控制中的重要性，開始將這一技術用于投料前原輔料的檢測和生產(chǎn)過程控制中，但應用的廣泛性還比不上國外制藥企業(yè)。其中有一部分原因是因為大多數(shù)國內(nèi)制藥企業(yè)對拉曼光譜法在藥品質(zhì)量控制，特別是生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制的重要性認識不足。”由此可見，作為拉曼光譜儀器廠商大力宣傳拉曼光譜法在醫(yī)藥行業(yè)的應用是一項任重而道遠的任務。值得一提的是，在2020年版《中國藥典》中特別指出：“拉曼光譜法既適合于化學鑒別和固體性質(zhì)如晶型轉(zhuǎn)變的快速和非破壞性檢測，也能夠用于假藥檢測和質(zhì)量控制?！边M一步明確了拉曼光譜法的作用，有利于推動拉曼光譜法在藥品質(zhì)量控制中的應用。

總之，拉曼光譜法在藥物分析領域，包括藥物研發(fā)、藥品質(zhì)量研究和質(zhì)量控制、藥品檢驗、藥品生產(chǎn)控制等藥品全生命過程都將有一定應用，這種應用將會越來越多、越來越廣泛、越來越深入。拉曼光譜儀不僅可用于實驗室研究、檢測和分析，更適合于現(xiàn)場檢測。與臺式拉曼光譜儀相比，簡智手持式或便攜式拉曼光譜儀為用于現(xiàn)場檢測提供了有效和方便的工具。